Врачи ламбасте федерального процесса по распространению Covid-19 препарата Ремдесивир

Врачи ламбасте федерального процесса по распространению Covid-19 препарата Ремдесивир

Больницы и врачи по всей стране резко критикуют федеральное правительство за неравномерный и непрозрачный способ распределения поставок препарата «Ковид-19» и ремдезивира.

Экспериментальное лекарственное средство получило разрешение на экстренное использование от Управления по контролю за продуктами и лекарствами на прошлой неделе, после того, как предварительные данные клинического испытания показали, что оно сократило время, необходимое для выздоровления госпитализированных пациентов с Covid-19. Теперь, когда производитель препарата, Gilead Sciences, пытается нарастить производство, правительство США начинает распространять ограниченное количество флаконов, которые не нужны для текущих исследований, так что пациенты могут начать видеть преимущества вне клинических испытаний. ,

Предполагается, что к настоящему времени для приема препарата было выбрано около двух десятков больниц, но клиницисты сказали STAT, что неясно, почему некоторые медицинские центры были выбраны для получения желанных доз, а другие — нет, и кто принимает эти решения в первую очередь. ,

Больше от новостей STAT:

С Ремдесивир, Gilead оказывается на стратегическом перекрестке, с его репутацией (и многое другое) на карту

Как экспериментальный препарат Gilead ремдесивир работает против коронавируса?

Эксперты считают, что обещания по внедрению вакцин Covid-19 подпитывают ложные ожидания

«По моему мнению, и я думаю, что, по мнению многих моих коллег, существует полное отсутствие прозрачности в отношении того, как принимается это решение и кто его принимает», — сказал Даниэль Каул, врач-инфекционист из Университета Мичиган. Аптечный отдел его больницы сообщил ему, что их центр не получит никаких доз ремдесивира после того, как ранее в среду связался с частным дистрибьютором препарата AmerisourceBergen.

«Те из нас, кто находится на переднем крае лечения пациентов с Covid-19, должны знать, каковы критерии и где этот препарат будет доступен и почему эти места были выбраны, — продолжил он. — Все мы хотим убедиться, ограниченные ресурсы используются наиболее эффективно… Правительственное учреждение, принимающее это решение, должно проявить себя и указать свои критерии ».

Даже медицинские центры, выбранные для получения препарата, были в темноте. «У меня на законных основаниях нет никакого представления о том, как были выбраны больницы», — сказал Пол Биддингер, директор Центра медицины катастроф в Массачусетсе и один из руководителей пандемического ответа больницы.

Во вторник вечером, по его словам, аптека больницы получила подтверждение, что она получит достаточно ремдесивира для примерно 170 пациентов. Он слышал, что три других медицинских центра в штате также получили ассигнования. Большинство других Массачусетских больниц — включая те, которые были наиболее сильно поражены Covid-19 — не получат ни одного. Биддингер сказал, что в среду его команда связывалась с Департаментом здравоохранения штата Массачусетс о предоставлении агентству ассигнований на госпитализацию, если федеральные правила допускают такую ​​передачу.

«Мы хотим, чтобы все имели справедливый доступ к лекарствам», — сказал Биддингер. «Мы понимаем, что есть люди со всего штата, которые отвечают критериям, и мы, конечно, не хотим быть единственной больницей [in metro Boston] с доступом к лекарству. «

Более ранние случаи, когда неутвержденные лекарства были разрешены для использования в экстренных случаях, были очень разными, сказал Майкл Изон, врач-инфекционист из Northwestern Medicine. Он пояснил, что во время вспышки гриппа H1N1 в 2009 году Центры по контролю и профилактике заболеваний создали веб-сайт, как только FDA одобрило экстренное использование перамивира, чтобы больницы могли подать заявку на лекарства.

Не так для ремдесивира. «В настоящее время я нигде не смог понять, как это распространяется и как они принимают решения по этому поводу», — сказал Изон.

Через начальника аптеки его больницы он узнал, что Northwestern не будет получать никаких доз в соответствии с разрешением на экстренное использование. «Это побудило меня обратиться к лидерам по всей стране, которые сосредоточены на уходе за этими пациентами, и обнаружил, что огромное количество крупных академических медицинских центров… не имеют доступа к этому препарату», — сказал он. Изон слышал, что около 25 больниц были одобрены, но что Университету Вашингтона, Университету Калифорнии, Сан-Франциско, Эмори, Дьюку, Тафтсу и Бостонскому медицинскому центру было сказано, что они не получат никаких государственных поставок препарата. ,

По его словам, тот факт, что некоторые из наиболее пострадавших больниц не были среди отобранных, был связан с этим. «Это вызывает серьезные вопросы о том, как это было сделано. Это никому не ясно. Нет места, где эта информация может быть найдена», — сказал он.

Тем временем, по его словам, UCSF стала своего рода центром обмена информацией о том, какие больницы получают доступ к лекарству. Один врач-инфекционист разместил там одну из больниц, которая получила одобрение или отказ.

«Они (UCSF) делают то, что должно быть прозрачным для правительства», — сказал Изон.

«Я боюсь и нервничаю», — сказал Питер Чин-Хонг, врач-инфекционист UCSF. «Есть места, в которых гораздо больше случаев, чем в Калифорнии. Но я беспокоюсь о том, сможем ли мы когда-нибудь это получить» [remdesivir]? Какова скорость, с которой мы собираемся его получить? И какие больницы в этом районе получат его, если мы вообще его получим ».

Чин-Хонг сказал, что коллега в аптечном отделе UCSF начал собирать информацию из других больниц, чтобы создать карту, в каких центрах было разрешено получать препарат, а в каких отказано. Даже когда информация стала обнародована в среду, было неясно, какая часть федерального правительства принимала решения о том, какие учреждения получат доступ к наркотику и почему.

«Мы знаем, кто является поставщиком — AmerisourceBergen — но на самом деле мы не знаем, кто принимает решение. Это Трамп? Это FEMA? Это научно-обосновано?»

Федеральное агентство по чрезвычайным ситуациям сообщило STAT, что министерство здравоохранения и социальных служб занимается распределением ремдесивира; Представитель HHS сказал, что они изучат этот вопрос. Галаад от комментариев отказался.

Он сказал, что пациенты и врачи в системе активно ищут доступ к лекарству. «Этим утром мне позвонили из одной из больниц нашей системы в другом округе. У них не было препарата, и они просто хотели узнать, какие были варианты для их пациентов».

Частично проблема заключается в том, что данные об эффективности препарата все еще являются предварительными. «Мы не думаем, что в краткосрочной перспективе будет достаточно ремдесивира, чтобы лечить всех, — сказал Биддингер, — и поэтому мы хотели бы расставить приоритеты для тех, кто с наибольшей вероятностью получит пользу от препарата».

Хотя многие клиницисты подозревают, что лечение пациента на более раннем этапе его болезни может принести больше пользы, данные еще не опубликованы. Это оставляет больничные системы в незавидном положении выбора, кто будет получать лекарства без всей соответствующей информации.

«Чувство в конце концов, что это, вероятно, будет лотерея», — сказал Чак Моррис, командир отделения Бригама и Женской больницы, где пациенты получают ремдезивир в рамках клинического испытания, и который часть той же системы, что и мес. генерал. Хотя были также дискуссии о необходимости ссылаться на кризисные стандарты медицинской помощи, которые могут помочь больницам ограничить рационализированные медицинские ресурсы, чтобы спасти наибольшее количество жизней, но были опасения, что это может привести к несправедливости, потому что те, кто имел меньший доступ к медицинской системе может иметь более серьезные проблемы со здоровьем.

Американское общество по инфекционным болезням в среду днем ​​опубликовало письмо, адресованное вице-президенту Майку Пенсу, призывающее администрацию создать справедливый и открытый процесс распространения препарата.

«План распределения ремдесивира должен быть прозрачным и должен основываться на данных о случаях заболевания COVID-19 штата и региона и показателях госпитализации», — отмечается в письме. «Поставки ремдесивира должны распространяться на региональной основе с равным распределением внутри региона в штатах и ​​внутри штатов в больницы».

Организация, представляющая специалистов по инфекционным заболеваниям в стране, подчеркнула, что создание такого процесса особенно важно для устранения предвзятости и противодействия неравенствам в отношении здоровья, которые, как правило, соответствуют расовым признакам. «Данные о распределении ремдесивира в рамках EUA должны быть общедоступными», — говорится в нем. Он добавил, что данные из завершенного клинического испытания, адаптивного испытания лечения COVID-19, должны быть обнародованы, с тем чтобы больницы с ограниченным запасом имели наилучшие возможные данные, чтобы информировать, как распределять ремдесивир среди пациентов.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *