Вакцина Pfizer против Covid одобрена FDA для использования в экстренных случаях

Вакцина Pfizer против Covid одобрена FDA для использования в экстренных случаях

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило вакцину от коронавируса Pfizer и BioNTech для экстренного использования, что стало грандиозным поворотным моментом в пандемии, происходящей раз в столетие, которая унесла жизни почти 300000 американцев менее чем за год и нанесла ущерб экономике США.

Главный научный сотрудник FDA Дениз Хинтон сообщила Pfizer в письме в пятницу, что она санкционирует экстренное использование вакцины компании.

Разрешение FDA на использование в чрезвычайных ситуациях теперь положит начало распределению федеральным правительством потенциально спасающих жизнь доз в 64 штатах, территориях и крупных городах по всей стране. Правительство планирует распределить 2,9 миллиона доз вакцины в течение 24 часов, а через 21 день — еще 2,9 миллиона доз, чтобы пациенты могли сделать вторую прививку, генерал Густав Перна, курирующий логистику программы вакцины президента Дональда Трампа Operation Warp Speed — сказала среда. Вакцина Pfizer требует введения двух доз с интервалом в три недели.

Вакцина не могла появиться в более ответственный момент. Больницы в США уже имеют более высокую нагрузку на пациентов с Covid, чем когда-либо прежде, и вспышка в стране призвана установить еще более мрачные рекорды. Согласно анализу CNBC данных Университета Джона Хопкинса, США сообщили о 3124 новых случаях смерти от Covid-19 в среду, что является самым смертоносным подсчетом пандемии за один день. Директор Центров по контролю и профилактике заболеваний доктор Роберт Редфилд предупредил ранее в этом месяце, что следующие несколько месяцев пандемии будут одними из «самых трудных в истории общественного здравоохранения этой страны».

Первоначальные дозы вакцины Pfizer будут ограничены по мере наращивания производства, и официальные лица прогнозируют, что иммунизация всех в США, кто хочет пройти вакцинацию, займет месяцы. Pfizer заявила, что планирует отгрузить в этом году 50 миллионов доз вакцины, чего достаточно для вакцинации 25 миллионов человек. Ожидается, что вакцина будет распространяться поэтапно, причем первыми ее получат наиболее важные американские рабочие и уязвимые люди. CDC предоставил штатам схему, в которой рекомендуется в первую очередь уделять приоритетное внимание медицинским работникам и домам престарелых, но государства могут распространять вакцину по своему усмотрению.

Разрешение на использование в экстренных случаях или EUA — это не то же самое, что полное одобрение, которое обычно может занять несколько месяцев. Pfizer предоставил только два месяца последующих данных по безопасности, но агентству обычно требуется шесть месяцев для полного утверждения. Вакцина разрешена для людей от 16 лет и старше.

В пятницу комиссар FDA Стивен Хан сказал, что агентство «быстро» работает над очисткой вакцины для использования в экстренных случаях. Вскоре после заявления Хана Трамп, который неоднократно заявлял, что он подталкивал FDA к более быстрому развитию процесса разработки вакцины, сообщил агентству в твиттере «Выпустите вакцины для плотины СЕЙЧАС».

Объявление FDA было сделано после того, как в четверг консультативная группа ключевого агентства проголосовала 17 голосами против 4 при одном воздержавшемся, чтобы рекомендовать вакцину для экстренного разрешения. Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам играет ключевую роль в утверждении вакцин против гриппа и других вакцин в США, а также в проверке безопасности прививок для общественного использования. Хотя FDA не обязано следовать рекомендациям консультативного комитета, но часто это делает.

Разрешение FDA знаменует рекордные сроки для процесса, который обычно занимает около десяти лет. Самая быстрая разработка вакцины против эпидемического паротита заняла более четырех лет и была лицензирована в 1967 году. Pfizer и BioNTech объявили о планах разработки вакцины против коронавируса в марте и подали заявку в FDA для получения разрешения на экстренную помощь в ноябре. Регуляторы здравоохранения в Канаде, Великобритании и Бахрейне одобрили вакцину Pfizer для использования большинством взрослых.

В вакцине Pfizer используется технология информационной РНК или мРНК. Это новый подход к вакцинам, в котором используется генетический материал, чтобы вызвать иммунный ответ. Moderna, еще один лидер гонки вакцин против Covid, также использует технологию мРНК. Данные поздних клинических испытаний показывают, что вакцина Pfizer на 95% эффективна в предотвращении Covid, безопасна и, по-видимому, предотвращает тяжелые заболевания. Для достижения максимальной эффективности вакцина требует приема двух доз с интервалом примерно 21 день.

Для вакцины Pfizer требуется температура хранения минус 94 градуса по Фаренгейту, что создает потенциальные логистические проблемы для сельских районов и центральных городов, которые могут не иметь хорошей инфраструктуры здравоохранения. Для сравнения, Moderna заявила, что ее вакцина может храниться до шести месяцев при температуре минус 4 градуса по Фаренгейту.

Официальные лица США планируют продолжить наблюдение за любыми побочными реакциями на вакцину Pfizer у медицинских работников и жителей домов престарелых, которые ее получают, заявила на встрече агентства в четверг доктор Нэнси Мессонье, директор Национального центра иммунизации и респираторных заболеваний CDC. . Должностные лица будут использовать систему обмена текстовыми сообщениями, называемую v-safe, которая предназначена для раннего выявления возможных побочных реакций на вакцину.

Во время встречи обозреватель вакцин FDA доктор Сьюзан Уоллерсхайм отметила, что данные испытаний показали «численный дисбаланс» в случаях паралича Белла, состояния, которое вызывает временную слабость или паралич мышц лица. Она сказала, что было четыре случая в группе вакцины и ни одного в группе плацебо. Хотя частота случаев не выходила за рамки общего населения, FDA рекомендовало продолжить наблюдение, как только вакцина получит более широкое распространение.

Это развивающаяся история. Пожалуйста, следите за обновлениями.

— В подготовке этого отчета внесли свой вклад ведущие CNBC Ноа Хиггинс-Данн и Уилл Фойер.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *