Вакцина AstraZeneca-Oxford Covid одобрена для использования европейским регулирующим органом

Вакцина AstraZeneca-Oxford Covid одобрена для использования европейским регулирующим органом

Старшая медсестра Сэм Фостер держит флакон с вакциной COVID-19 Оксфордского университета / AstraZeneca в больнице Черчилля в Оксфорде, на юго-западе Англии, 4 января 2021 года.

Стив Парсонс | AFP | Getty Images

ЛОНДОН — Вакцина от коронавируса, разработанная AstraZeneca и Оксфордским университетом, была одобрена европейским регулятором по лекарственным средствам, Европейским агентством по лекарственным средствам.

EMA сообщило в пятницу, что оценило безопасность и эффективность вакцины Covid и рекомендовало на основе консенсуса формальное условное разрешение на продажу от Европейской комиссии, исполнительного органа ЕС.

«С этим третьим положительным мнением мы еще больше расширили арсенал вакцин, доступных странам-членам ЕС и ЕЭЗ для борьбы с пандемией и защиты своих граждан», — говорится в заявлении Эмер Кук, исполнительного директора EMA в пятницу.

«Как и в предыдущих случаях, CHMP тщательно оценил эту вакцину, и научная база нашей работы подкрепляет нашу твердую приверженность защите здоровья граждан ЕС», — сказал Кук, имея в виду комитет EMA по лекарствам для человека.

Вакцина уже используется в Великобритании, была одобрена в конце декабря, и теперь составляет основную часть прививок, вводимых в стране, наряду с прививкой Pfizer-BioNTech, которая уже была разрешена для использования в ЕС.

Одобрение было получено в непростое время для ЕС, поскольку его программа вакцинации в лучшем случае вялая и выглядит очень уязвимой к нехватке поставок.

За последние несколько недель ему было нанесено два удара, в первую очередь со стороны компании Pfizer, которая заявила, что временно снизит производство, пока модернизирует свои производственные мощности на своем бельгийском заводе. Затем в прошлую пятницу появилось сообщение, что AstraZeneca будет доставить блоку весной гораздо меньше доз, чем первоначально ожидалось, из-за производственных проблем на своих заводах в Нидерландах и Бельгии.

Задержки вызвали кризис в ЕС, который заявил, что может сократить экспорт вакцин против коронавируса из этого блока, чтобы отдать приоритет своим гражданам.

В среду ЕС потребовал, чтобы AstraZeneca выполнила свое соглашение о поставках миллионов вакцин против коронавируса любыми необходимыми средствами, предложив, чтобы компания перенаправила некоторые поставки со своих британских производственных предприятий в ЕС.

Немецкие сомнения

Затем, в четверг, возникли сомнения в отношении возможного разрешения на вакцину AstraZeneca после того, как комитет по вакцинам Германии заявил, что рекомендует предлагать вакцину только людям в возрасте от 18 до 64 лет.

Это, по его словам, произошло потому, что не было достаточно данных для оценки эффективности у людей старше 65 лет.

Позднее пожилые участники испытаний были допущены к участию в третьей фазе клинических испытаний вакцины AstraZeneca, которые проводились в Великобритании и Бразилии, а ранее — в Южной Африке, поэтому данных о ее эффективности среди лиц старше 65 лет меньше.

AstraZeneca заявила, что эти данные будут собраны после публикации результатов исследования в медицинском журнале The Lancet в декабре: «Поскольку старшие возрастные группы набирались позже, чем младшие возрастные группы, было меньше времени для накопления случаев и, как следствие, данные об эффективности в этих когортах в настоящее время ограничены небольшим количеством случаев, но дополнительные данные будут доступны в будущих анализах », — говорится в сообщении.

В пятницу, когда было объявлено об одобрении AstraZeneca, EMA сообщило, что у пожилых участников (старше 55 лет) еще недостаточно результатов, чтобы дать оценку того, насколько хорошо вакцина будет работать в этой группе. Однако в нем говорится, что «защита ожидается, учитывая, что в этой возрастной группе наблюдается иммунный ответ, и на основе опыта с другими вакцинами».

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *