В отчете FDA говорится о том, что вакцина Moderna от Covid в чрезвычайных ситуациях является критическим шагом к одобрению

В отчете FDA говорится о том, что вакцина Moderna от Covid в чрезвычайных ситуациях является критическим шагом к одобрению

Тони Поттс, 69-летний пенсионер, проживающий в Ормонд-Бич, получает свою первую инъекцию в качестве участника клинического испытания вакцины COVID-19 Фазы 3, спонсируемого Moderna, в исследовательских центрах Accel 4 августа 2020 года в Деланде, Флорида.

Пол Хеннесси | НурФото | Getty Images

Сотрудники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрили экстренное использование вакцины против коронавируса Moderna в отчете, опубликованном во вторник, что является важным шагом вперед в получении официального разрешения, которое будет введено общественности уже в следующий раз.

Это происходит за два дня до того, как Консультативный комитет FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам, группа внешних медицинских консультантов, должен пересмотреть вакцину Moderna. Группа рекомендовала вакцину Pfizer для экстренного использования в прошлый четверг, а FDA одобрило ее для экстренного использования на следующий день.

FDA определило, что результаты клинических испытаний и данные о безопасности «соответствуют рекомендациям, изложенным в Руководстве FDA по выдаче разрешений на экстренное использование вакцин для предотвращения COVID-19», — написали сотрудники. «FDA определило, что спонсор предоставил адекватную информацию, чтобы гарантировать качество и стабильность вакцины для получения разрешения на продукт в соответствии с EUA».

Moderna представила свои данные о вакцине против Covid в FDA 30 ноября. Она сообщила, что окончательный анализ клинического испытания третьей фазы с участием 30 000 участников показал, что вакцина более чем на 94% эффективна в предотвращении Covid, безопасна и, похоже, отбивалась. тяжелое заболевание. В вакцине компании используется мессенджер РНК или мРНК. Это новый подход к вакцинам, в котором используется генетический материал, чтобы вызвать иммунный ответ.

Опубликованные документы дают представление о взгляде FDA на вакцину.

Если FDA одобрит вакцину, это будет вторая вакцина, одобренная для использования в США после вакцины Pfizer. Генерал Густав Перна, который курирует логистику программы вакцины президента Дональда Трампа Operation Warp Speed, заявил в понедельник, что США планируют отгрузить чуть менее 6 миллионов доз вакцины Moderna Covid-19 после того, как FDA выдаст разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях.

Такое разрешение — это не то же самое, что полное одобрение, которое обычно может занять несколько месяцев. Moderna, как и Pfizer, предоставила только два месяца последующих данных по безопасности, но агентству обычно требуется шесть месяцев для полного утверждения. Вакцина Pfizer разрешена для людей от 16 лет и старше.

Уилл Фойер и Ноа Хиггинс-Данн из CNBC внесли свой вклад в этот отчет.

Это развивающаяся история. Пожалуйста, следите за обновлениями.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *