Регенерон, препарат Санофи, приносит пользу больным пациентам

Регенерон, препарат Санофи, приносит пользу больным пациентам

Технический специалист в штаб-квартире Regeneron Pharmaceuticals в Тэрритауне, Нью-Йорк.

Майк Сегар | Reuters

Препарат от ревматоидного артрита, изготовленный Regeneron и Sanofi, продемонстрировал многообещающие результаты для лечения наиболее больных пациентов с коронавирусом в клинических испытаниях, но не был полезен для пациентов с менее прогрессирующим заболеванием, что побудило компании прекратить тестирование препарата в этой группе.

Препарат Кевзара ингибирует путь, который, как считается, способствует воспалению легких у пациентов с наиболее тяжелыми формами Ковид-19.

Regeneron и Sanofi начали клинические испытания препарата на пациентах с Covid-19 в марте после небольшого исследования в Китае, которое дало положительный эффект от препарата Рош, Актемра, ингибирующего тот же путь, известный как IL-6.

Препарат отличается от нового коктейля антител, который Регенерон разрабатывает для лечения Ковид-19, который, как ожидается, поступит в клинические испытания в июне.

Результаты, опубликованные в понедельник, показали, что пациенты, охарактеризованные как «тяжелые», нуждающиеся в низких дозах кислорода и не принимавшие ИВЛ, не получили никакой пользы от Кевзара в исследовании — и на самом деле, казалось, что хуже на более ранней стадии 2 часть исследования. Результаты фазы 3 у этих пациентов показали, что препарат, по-видимому, не оказывает влияния.

Больные, охарактеризованные как «критические», которые нуждались в искусственной вентиляции легких, интенсивном кислороде или лечении в интенсивной терапии, продемонстрировали пользу от кевзара по сравнению с плацебо, особенно в более высоких дозах.

В результате компании проводят более масштабное исследование только у критических пациентов, тестируя более высокую дозу Кевзара против плацебо. Результаты этого испытания ожидаются к июню.

«Здесь все еще есть надежда, но я бы сказал, что мы идем с широко открытыми глазами, так же, как мы вошли в первую часть исследования», — сказал в интервью по телефону доктор Джордж Янкопулос, главный научный сотрудник Регенерона.

Результаты являются одними из первых в контролируемом клиническом исследовании в США препарата Covid-19. Янкопулос сказал, что они демонстрируют, почему проведение строгих испытаний имеет решающее значение, даже — и особенно — во время пандемии.

«Это показывает, как часто эти небольшие неконтролируемые исследования могут вводить в заблуждение», — сказал Янкопулос. Испытание в Китае, которое стимулировало исследование, было проведено только для 21 пациента и не включало контроль плацебо. В него были включены как тяжелые, так и критические пациенты с Covid-19. «Это замечательно, что при анти-IL-6 терапии» … «эти пациенты действительно преуспели», — сказал Янкопулос.

Результаты исследования Sanofi и Regeneron показали, что большинство пациентов, охарактеризованных как тяжелые, выздоровели самостоятельно при поддерживающей терапии; 80% пациентов с тяжелой формой заболевания, независимо от того, получали ли они Кевзару или плацебо, были выписаны. 10% умерли, а 10% все еще находятся в больнице, говорится в пресс-релизе компании.

«Это может быть естественным течением тяжелой болезни», — сказал Янкопулос. «Тяжелые пациенты, в среднем, будут иметь лучшие результаты, чем предполагалось ранее; это хорошее сообщение».

Но, отметил он, «улучшение этого будет сложной задачей для любого наркотика».

Часть 2 фазы исследования включала 457 госпитализированных пациентов, оценивая 400 и 200 миллиграмм доз Кевзара по сравнению с плацебо. Этап 3, который уже продолжается, включает более 600 пациентов в критической группе и продолжает принимать новых пациентов.

Эти исследования были частично профинансированы Департаментом здравоохранения и социальных служб, Канцелярией помощника секретаря по готовности и реагированию и Управлением по передовым исследованиям и разработкам в области биомедицины.

Среди критических пациентов в фазе 2 исследования 44 принимали плацебо, 94 принимали дозу 200 миллиграмм, а 88 принимали дозу 400 миллиграмм препарата.

Результаты показали, что 53% пациентов с более высокой дозой были выписаны к концу исследования, по сравнению с 39% на более низкой дозе и 41% на плацебо. Почти 60% пациентов в группе с высокой дозой показали клиническое улучшение на 2 балла по 7-балльной шкале, по сравнению с 51% в низкой дозе и 41% в плацебо.

Отдельно, Regeneron продолжает продвигаться вперед со своей новой разработанной терапией антителами к Covid-19, с планами начать клинические испытания в июне. Янкопулос сказал, что компания проверит лекарство, чтобы предотвратить Covid-19 и лечить его на ранних и поздних стадиях заболевания.

Янкопулос выразил больше уверенности в этой программе.

«Большую часть времени, когда вы разрабатываете подход, имеющий послужной список, [to the disease] и он основан на науке, которая, как было доказано, работает в ваших собственных руках, вы возлагаете на это больше надежды, чем что-то, что было сделано только в анекдотических отчетах », — сказал он.

О том, окажется ли Кевзара полезным для больных Covid-19?

«Фаза 3 [trial]»Он сказал:» собирается дать нам ответ «.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *