Pfizer и BioNTech подали заявку на одобрение вакцины против коронавируса в Европе

Pfizer и BioNTech подали заявку на одобрение вакцины против коронавируса в Европе

Волонтеру вводят вакцину, когда он участвует в исследовании вакцинации против коронавируса (COVID-19) в Исследовательских центрах Америки в Голливуде, Флорида, США, 24 сентября 2020 года.

Марко Белло | Рейтер

Американский фармацевтический гигант Pfizer и его немецкий партнер BioNTech заявили, что они подали в Европейское агентство по лекарственным средствам заявку на получение условного разрешения на продажу своей вакцины против коронавируса.

Если разрешение будет предоставлено, оно потенциально может позволить использовать вакцину Pfizer и BioNTech в Европе до конца 2020 года, говорится в пресс-релизе BioNTech.

Такое разрешение, известное как CMA, выдается лекарствам или вакцинам, «которые удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности пациентов на основе менее полных данных, чем обычно требуется», — говорится в сообщении EMA на своем веб-сайте.

Доступные данные должны указывать на то, что преимущества лекарства перевешивают его риски, и заявитель должен иметь возможность предоставить исчерпывающие клинические данные в будущем.

«Сегодняшнее объявление знаменует собой еще одну важную веху в наших усилиях по выполнению нашего обещания сделать все, что в наших силах, чтобы справиться с этим ужасным кризисом, учитывая критические потребности общественного здравоохранения», — сказал в пресс-релизе д-р Альберт Бурла, председатель и главный исполнительный директор Pfizer.

«С самого начала этого путешествия мы знали, что пациенты ждут, и мы готовы отправить дозы вакцины Covid-19, как только это позволят нам потенциальные разрешения».

Эта новость появилась почти через две недели после того, как Pfizer и BioNTech заявили, что окончательный анализ данных поздней стадии клинических испытаний их вакцины против коронавируса показал, что она на 95% эффективна в предотвращении инфекции Covid-19.

Вакцина, получившая название BNT162b2, становится высокоэффективной против вируса через 28 дней после первой дозы, заявили производители лекарств в середине ноября, и ее эффективность была одинаковой для всех возрастов, рас и этнических групп.

Кроме того, по словам компаний, эффективность вакцины для пожилых людей, которые подвержены более высокому риску серьезного заболевания от Covid-19, составила более 94%.

Pfizer и BioNTech подали заявку на разрешение на экстренное использование в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США своей вакцины против коронавируса 20 ноября, при этом ожидается, что процесс FDA займет несколько недель, а совещание консультативного комитета для проверки вакцины предварительно запланировано на начало декабря.

Конкурирующий производитель лекарств Moderna заявил в понедельник, что запросит у FDA экстренное разрешение на вакцину против коронавируса после того, как новые данные подтвердили, что вакцина была более чем на 94% эффективна в предотвращении Covid-19 и была безопасной.

Это сенсационная новость, пожалуйста, загляните сюда позже.

— Беркли Лавлейс из CNBC предоставил репортаж для этой истории.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *