Панель FDA единогласно рекомендует использовать в экстренных случаях.

Панель FDA единогласно рекомендует использовать в экстренных случаях.

В пятницу ключевая консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов единогласно поддержала одноразовую вакцину от коронавируса Johnson & Johnson для экстренного использования, что является важным шагом, проложившим путь для распространения третьего профилактического лечения в США на следующей неделе.

Необязательное решение Консультативного комитета FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам было принято в то время, когда администрация Байдена работает над увеличением поставок доз вакцины и скорейшей вакцинации американцев. Представители органов здравоохранения США все больше обеспокоены новыми, появляющимися вариантами вируса, особенно штаммом B.1.351 из Южной Африки, который, как было показано, снижает эффективность вакцин, имеющихся как на рынке, так и в стадии разработки.

Глава Центров по контролю и профилактике заболеваний, доктор Рошель Валенски, предупредила ранее в пятницу, что снижение числа случаев Covid-19, зарегистрированных в США с начала января, теперь может стабилизироваться, поскольку варианты продолжают распространяться.

«За последние несколько недель количество заболевших и количество госпитализаций в Соединенных Штатах снизилось с начала января, а смертность снизилась на прошлой неделе», — сказал Валенски во время брифинга в Белом доме. «Но последние данные предполагают, что это снижение может замедлиться, потенциально выровнявшись на все еще очень высоком уровне».

Расширение масштабов вакцинации может помочь ослабить воздействие очень заразных вариантов, сказал эпидемиолог CDC Адам МакНил на презентации в пятницу перед голосованием. Он добавил, что США «нигде не приблизились» к коллективному иммунитету, но вакцинация может помочь «приблизить нас к заполнению пробела в коллективном иммунитете».

Консультативный комитет FDA играет ключевую роль в утверждении вакцин против гриппа и других вакцин в США, проверяя безопасность прививок для общественного использования. Хотя FDA не обязано следовать рекомендациям консультативного комитета, но часто это делает. Во время аналогичных запросов Pfizer и Moderna FDA разрешило вакцинацию этих компаний на следующий день после того, как комитет поддержал разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях. Если J&J будет следовать этой схеме, третья вакцина может быть разрешена в субботу.

Первоначально дозы будут ограничены. США планируют отправить от 3 до 4 миллионов доз вакцины J&J в штаты, аптеки и общественные медицинские центры на следующей неделе в ожидании разрешения FDA, сообщил журналистам в среду Джефф Зиентс, король Covid президента Джо Байдена. Компания планирует доставить 20 миллионов доз к концу марта, заявил во вторник вице-президент J&J по медицинским вопросам в США доктор Ричард Неттлс. J&J заключила сделку с правительством США на поставку 100 миллионов доз своей вакцины к концу июня.

Федеральные и государственные органы здравоохранения с нетерпением ждали разрешения на вакцину J&J. В отличие от вакцин Pfizer и Moderna, которые требуют введения двух доз с интервалом в три-четыре недели, J&J требует только одну дозу, что упрощает логистику для поставщиков медицинских услуг. Вакцину J&J можно также хранить в холодильнике в течение нескольких месяцев, в отличие от двух других вакцин, которые необходимо хранить при отрицательных температурах.

Однодозовая вакцина J&J «упрощает работу во многих контекстах», — заявила в пятницу д-р Нэнси Мессонье, директор Национального центра иммунизации и респираторных заболеваний CDC, журналу Американской медицинской ассоциации. «Я полагаю, что министерства здравоохранения штата придают большое значение этим вакцинам, прежде всего, о простоте использования вакцины J&J и о том, как она может лучше подходить для некоторых групп населения».

EUA означает, что FDA разрешит некоторым людям получить вакцину, поскольку агентство продолжает оценивать данные. Это не то же самое, что полное одобрение, которое требует больше данных и обычно может занять на несколько месяцев больше. J&J, как и Pfizer и Moderna, предоставила данные по безопасности всего за два месяца, но для полного утверждения агентству обычно требуется шесть месяцев. Компания просит FDA одобрить использование вакцины людям в возрасте 18 лет и старше.

J&J представила свои данные о вакцине против Covid в FDA 4 февраля. Уровень защиты вакцины варьировался в зависимости от региона, сообщает J&J, при этом вакцина продемонстрировала общую эффективность 66%, 72% в США, 66% в Латинской Америке и 57%. в Южной Африке, где быстро распространяется вариант B.1.351. Однако документы сотрудников FDA показывают, что вакцина была эффективна на 64% в Южной Африке примерно через месяц. Компания заявила, что вакцина предотвратила 100% госпитализаций и смертей.

FDA заявило, что разрешит вакцину против Covid-19, которая будет безопасной и не менее 50% эффективной. По данным CDC, вакцина против гриппа обычно снижает риск заражения людей гриппом на 40-60% по сравнению с людьми, которые не были привиты.

В среду сотрудники FDA одобрили вакцину J&J, заявив в документах, что результаты клинических испытаний и данные о безопасности «соответствуют рекомендациям, изложенным в Руководстве FDA по разрешению на экстренное использование вакцин для предотвращения COVID-19».

Согласно отчету FDA, никаких конкретных проблем безопасности вакцины при анализе по возрасту, расе и сопутствующим заболеваниям выявлено не было. В отчете говорится, что головные боли, усталость и мышечные боли были одними из наиболее частых побочных эффектов у людей, получивших прививку. Также были сообщения о тошноте, лихорадке и боли в месте инъекции.

Macaya Douoguih, руководитель отдела клинических разработок и медицинских вопросов J&J, подразделения вакцин Janssen, в пятницу сообщила группе FDA, что два человека испытали тяжелые аллергические реакции вскоре после вакцинации. Один из людей участвовал в продолжающемся исследовании в Южной Африке, и у него развилась анафилаксия, тяжелая и опасная для жизни аллергическая реакция.

В отчете FDA говорится, что было несколько случаев паралича Белла, состояния, при котором половина лица обвисла, но они были «сбалансированы» с числом, обычно обнаруживаемым среди населения в целом. FDA ранее заявляло, что это состояние будет отслеживаться среди реципиентов вакцины после того, как оно будет помечено как потенциальное беспокойство по поводу прививок Pfizer, отметив, что это не обязательно побочный эффект, но на него стоит обратить внимание.

— Ханна Мяо из CNBC внесла свой вклад в этот отчет.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *