Пандемия коронавируса угрожает отсрочить лекарства, изменяющие жизнь

Сроки разработки вакцины Covid-19 и методов лечения находятся в стадии разработки

Николас Асфури | AFP | Getty Images

Пандемия коронавируса нарушила не только повседневную жизнь.

Пандемия отложила начало клинических испытаний потенциально изменяющих жизнь новых лекарств и теперь может задержать время, когда некоторые из этих лекарств появятся на рынке, поскольку Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов сталкивается с потенциальным всплеском применения в условиях пандемии.

По данным, собранным Университетом Джона Хопкинса, коронавирус заразил 8,5 миллиона человек во всем мире и убил более 450 000 человек всего за пять месяцев.

В то время как случаи Covid-19 замедляются в таких местах, как Европа, вспышки возникают в Южной Америке, Африке и Южной Азии, а также в некоторых частях Соединенных Штатов. Специалисты общественного здравоохранения также предупреждают, что медленный ожог инфекции в течение лета может привести к массовому возрождению этой осенью.

В начале пандемии биотехнологические и фармацевтические компании временно отказались от начала новых испытаний, что дало врачам и больницам достаточно времени, чтобы справиться с ростом пациентов с отвращением к Covid-19. Другие производители лекарств также переключили свое внимание на поиск методов лечения и разработку потенциальных новых вакцин для борьбы со смертельным вирусом.

В марте Эли Лилли, Бристоль Майерс Сквибб, Пфайзер и многие другие объявили, что они отложат начало новых клинических испытаний и зачисление в некоторые текущие исследования в условиях пандемии.

В то время как некоторые производители лекарств с тех пор возобновили свои клинические испытания, полное влияние отсрочек для тестирования новых лекарств, методов лечения и вакцин для лечения заболеваний, помимо Covid-19, может быть неизвестно в течение нескольких месяцев, считают эксперты. Краткосрочные последствия могут быть в FDA, где задержки могут создать отставание, когда производители лекарств закончат свои клинические испытания и представят свои лекарства для одобрения регулирующих органов, говорят аналитики.

«Всплеск активности»

«Возможно, вы заметите всплеск активности в регулирующих органах», – сказал бывший комиссар FDA доктор Скотт Готтлиб, член совета директоров Pfizer, стартапа по генетическим испытаниям Tempus и биотехнологической компании Illumina и сотрудник CNBC. «Агентство не отставало».

Обзоры новых применений лекарств могут занять от нескольких месяцев до года, так как FDA определяет, является ли лекарство безопасным и эффективным при предполагаемом использовании, и перевешивают ли преимущества препарата риски, согласно веб-сайту агентства.

В последний раз FDA рискует огромными задержками во время частичного закрытия правительства в начале 2019 года. В то время Вашингтон находился в тупике из-за требования президента Дональда Трампа о строительстве стены вдоль мексиканской границы. Агентство было в состоянии держать большую часть своих огней, но остановка вынудила его уволить почти половину своей рабочей силы, и оно не было в состоянии принять новые заявления или платы.

«Мы смогли идти в ногу с этим, но [the shutdown] был только месяц, полтора месяца “, сказал Готлиб, который в то время возглавлял агентство.

FDA работает круглосуточно

FDA уже предупредил о возможных задержках из-за пандемии. В прошлом месяце агентство заявило, что, возможно, потребуется расставить приоритеты в ресурсах, потому что его персонал слишком узок.

«Поскольку многие сотрудники работают над деятельностью Covid-19, вполне возможно, что мы не сможем поддерживать наш текущий уровень производительности на неопределенный срок», – пишет агентство в документе от 26 мая.

Признавая влияние вируса, агентство создало веб-сайт, призванный помочь компаниям в проведении клинических испытаний. Отвечая на вопрос о потенциальном узком месте в агентстве, FDA заявило CNBC, что продолжает «выполнять нашу деятельность по рассмотрению медицинских продуктов, а также вносить вклад в другие жизненно важные функции агентства».

«Мы работаем круглосуточно, чтобы отслеживать и смягчать возникающие проблемы, связанные с коронавирусом, с нашими федеральными партнерами, международными регуляторами, а также разработчиками и производителями медицинских продуктов, чтобы активизировать усилия по борьбе со вспышкой коронавирусной болезни (COVID-19)», – заявил представитель FDA. сказал. «Наши команды по анализу приложений по-прежнему сосредоточены на своей работе, и мы делаем все возможное, чтобы поддерживать непрерывность операций в очень динамичной ситуации и будем по-прежнему быть гибкими и максимально прозрачными».

Лекарства от рака, вероятно, не окажут никакого влияния

Майк Бейли, директор по исследованиям в FBB Capital Partners и бывший аналитик по здравоохранению в Stifel, сказал, что, по-видимому, FDA добилась большего успеха, чем ожидалось, благодаря пандемии, хотя риск отставания сохраняется.

Он сказал, что сомневается, что будут существенные задержки для новых лекарств от рака и лекарств от редких заболеваний, потому что они по-прежнему остаются приоритетными для агентства.

Он сказал, что это может быть не так для фармацевтических областей с более низким приоритетом, таких как дженерики, и он слышал некоторые опасения от тех, кто занимается производством медицинского оборудования, по поводу сокращения сроков.

«Определенно, есть некоторые проблемы с тем, что проверки FDA занимают немного больше времени», – сказал он. «Специально для медицинских приборов. Это совсем другой слой из-за задержек в Covid».

По словам Бейли, в результате вируса могут быть и победители, и проигравшие. По его словам, в то время как производители лекарств, которые стремятся конкурировать на нишевом рынке, ждут одобрения своих заявок, некоторые компании, у которых уже есть лекарства, останутся без сопротивления.

Брайан Скорни, аналитик по биотехнологиям из Robert W. Baird & Co., сказал, что FDA может столкнуться с задержками в будущем, “поскольку мы видим необходимость для FDA оценивать данные клинических испытаний на фоне, когда участники могут выбывать из исследований или гораздо большее количество точек данных в исследовании будет отсутствовать “.

Наркотики расставлены по приоритетам

Он сказал, что не будет ожидать отсрочки крупных достижений, повторяя комментарии Бэйли. Он добавил, что США “могут увидеть замедление разрешений на применение маргинально эффективных лекарств из-за расстановки приоритетов”.

«Сколько встречного будет для отрасли, вероятно, будет зависеть от того, как распространится Covid в течение следующих нескольких месяцев», – сказал он. «Серьезный всплеск еще больше замедлит ситуацию, и успешное повторное открытие без серьезного отскока в случаях, вероятно, окажет весьма ограниченное влияние на одобрения регулирующих органов».

Безусловно, разработка лекарств уже изначально сопряжена с риском, по словам Салима Сайеда, старшего аналитика по биотехнологиям в Mizuho Securities. Не может быть никаких гарантий, что клинические кандидаты компании будут успешными в клинических испытаниях, на контрольно-пропускных пунктах и ​​в качестве коммерческих продуктов, сказал он в недавней записке для клиентов.

Тем не менее, добавил он и его коллеги по Mizuho, ​​задержки могут в конечном итоге нанести ущерб небольшим компаниям, у которых может быть мало денег, и которые работают над продвижением на рынок новых инновационных лекарств.

«Как сектор биофармы возвращается к« новым нормам », еще неизвестно», – сказали они клиентам.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *