Ошибки AstraZeneca угрожают еще больше подорвать доверие, поскольку компания добивается одобрения в США

Ошибки AstraZeneca угрожают еще больше подорвать доверие, поскольку компания добивается одобрения в США

Медицинский шприц и флаконы перед логотипом британской биофармацевтической компании AstraZeneca на этой фотографии, сделанной 18 ноября 2020 года.

STR | НурФото | Getty Images

В начале вторника представители здравоохранения США опубликовали странное заявление о том, что AstraZeneca, возможно, основала результаты испытаний вакцины против Covid-19 на устаревшей информации.

Провал компании был лишь последней «раной, нанесенной самому себе» в серии ошибок, которые угрожают подорвать общественное доверие к ее выстрелу, сообщили CNBC эксперты по общественному здравоохранению и вакцинам.

В понедельник AstraZeneca объявила о долгожданных результатах третьего этапа клинических испытаний вакцины Covid-19, разработанной ею совместно с Оксфордским университетом, заявив, что она на 79% эффективна в предотвращении симптоматических заболеваний и на 100% эффективна при тяжелых заболеваниях и госпитализации. По данным компании, анализ был основан на 32 449 участниках из 88 исследовательских центров в США, Перу и Чили.

Результаты под сомнением

Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний поставил под сомнение точность этих результатов рано во вторник, заявив, что он был проинформирован комиссией по мониторингу данных и безопасности, наблюдающей за исследованием, что британская компания, возможно, включила информацию в результаты своих испытаний вакцины в США. это обеспечило «неполное представление данных об эффективности».

«Мы настоятельно призываем компанию работать с DSMB для проверки данных об эффективности и обеспечения максимально быстрого обнародования наиболее точных и актуальных данных об эффективности», — говорится в заявлении NIAID.

Директор NIAID д-р Энтони Фаучи сказал, что DSMB, независимая группа экспертов, наблюдающих за клиническими испытаниями в США, вызвала обеспокоенность у агентства, поскольку считает, что результаты пресс-релиза AstraZeneca выглядят более благоприятными, чем показали более свежие данные исследования вакцины. в Stat News. «Я был в некотором роде ошеломлен», — сказал Фаучи Stat, добавив, что агентство не может хранить молчание.

Необычное заявление

По словам экспертов в области здравоохранения, заявление NIAID, который является частью Национального института здоровья, было весьма необычным. В последний раз заявление американского агентства вызвало такой ажиотаж в сентябре, когда одна из его групп заявила, что «недостаточно данных», чтобы показать, что плазма выздоравливающих действует против коронавируса, что противоречит утверждениям тогдашнего комиссара FDA доктора Стивена Хана.

Сбои в данных AstraZeneca являются лишь последним примером из серии грубых ошибок компании, которые могут повлиять на готовность людей принимать вакцину, которая может быть разрешена для использования в США уже в следующем месяце, сказал Исаак Богох, эксперт по инфекционным заболеваниям, который сидел на многочисленных досках мониторинга данных и безопасности.

Проблемы впервые начались в сентябре после того, как компания не смогла своевременно уведомить должностных лиц Управления по контролю за продуктами и лекарствами, что она приостановила свое испытание во всем мире после того, как участник исследования заболел, согласно The New York Times. Позже AstraZeneca столкнется с большим количеством проблем, в том числе с критикой после того, как добровольцам в ее испытаниях дали неправильные дозы вакцины, а страны поставили под сомнение, подходит ли ее вакцина для использования у людей старше 65 лет. Совсем недавно страны временно приостановили использование вакцины после сообщений о тромбах в некоторые вакцинированные люди.

Предотвратимые недостатки

«Это были бесконечные американские горки, которые я мог бы назвать предотвратимыми недостатками коммуникации», — сказал Богоч CNBC. «Вы должны быть открытыми, вы должны быть честными, вы должны быть прозрачными. Это включает и хорошие новости, и плохие».

Богоч сказал, что эти оплошности вредят общественному доверию к вакцине, добавив: «Мы уже имеем дело с проблемами общественного доверия при развертывании вакцины. [overall] и чтобы иметь успешную инициативу в области общественного здравоохранения, необходимо иметь общественное доверие ».

Доктор Леана Вен, профессор общественного здравоохранения Университета Джорджа Вашингтона и бывший комиссар здравоохранения Балтимора, сказала, что недавний сбой AstraZeneca может не только подорвать доверие общества к вакцине компании, но и ко всем вакцинам против Covid-19.

«На данном этапе действительно критически важно обеспечить полную прозрачность. Нам нужно знать, что произошло. Почему возникает такое несоответствие в данных?» — сказал Вэнь. «Я не припомню, чтобы видел подобные разногласия в обществе. И это снова вызывает тревогу в то время, когда мы меньше всего можем себе это позволить».

‘Будьте уверены’

Во время интервью CNN во вторник старший советник президента Джо Байдена по пандемии Энди Славитт попытался заверить американцев в вакцинах, заявив, что «общественность должна быть уверена, что ничего не будет одобрено, если FDA не проведет тщательный анализ этих данных. . «

Когда вакцина AstraZeneca проходит проверку FDA, агентство «выносит суждение как о том, что говорят данные, так и о том, что они говорят, а также о том, будет ли она одобрена. Так что до этого времени все это будет происходят на заднем плане «, — сказал Славитт. «Мы считаем, что эта прозрачность и научная независимость жизненно важны для общественного доверия».

Хотя американцы могут не доверять вакцине, фиаско с данными вряд ли повлияет на рассмотрение FDA вакцины после того, как компания отправит ее на разрешение на применение в экстренных случаях, сказал Лоуренс Гостин, профессор права и директор Центра сотрудничества Всемирной организации здравоохранения по национальным и медицинским вопросам. Глобальный закон о здоровье.

Стержневой

«Хотя, конечно, не помогает то, что NIH упрекает вас прямо перед тем, как вы подадите заявку на разрешение», — сказал Гостин, добавив, что количество «нанесенных самому себе ран», нанесенных компанией, «поразительно». «У AstraZeneca есть хорошая и безопасная вакцина, которая, я думаю, поможет вакцинировать Америку и весь мир».

Доктор Уильям Шаффнер, эпидемиолог, ранее входивший в состав двух комиссий по мониторингу безопасности стафилококковых вакцин, сказал, что окончательное разрешение FDA будет иметь решающее значение не только для США, но и для других стран, поскольку вакцина AstraZeneca дешевле и легче распространять, чем ее конкуренты .

«Это вызвало бы резонанс во всем мире и вселило бы в эту вакцину уверенность в других министерствах здравоохранения», — сказал Шаффнер.

Исправление: эта история была обновлена, чтобы скорректировать режим дозирования вакцины AstraZeneca. Требуется две дозы.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *