Одноразовая вакцина против Covid от J&J одобрена FDA для использования в экстренных случаях

Одноразовая вакцина против Covid от J&J одобрена FDA для использования в экстренных случаях

Сотрудники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрили вакцину Johnson & Johnson против Covid-19 для экстренного использования, что стало критическим шагом на пути к выводу третьей вакцины на рынок США.

Отчет персонала, опубликованный в среду, предназначен для информирования Консультативного комитета FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам, который соберется в пятницу для рассмотрения запроса J&J на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях.

Во время аналогичных запросов от Pfizer и Moderna агентство санкционировало вакцинацию этих компаний через день после того, как комитет внешних медицинских консультантов поддержал разрешение на использование в экстренных случаях. Ожидается, что комитет порекомендует вакцину J&J. FDA не обязано следовать рекомендациям комитета, но часто делает.

Сотрудники FDA заявили, что они определили, что результаты клинических испытаний и данные по безопасности «соответствуют рекомендациям, изложенным в руководстве FDA« Разрешение на экстренное использование вакцин для предотвращения COVID-19 »».

J&J представила свои данные о вакцине против Covid в FDA 4 февраля. Уровень защиты вакцины варьировался в зависимости от региона, сообщает J&J, при этом вакцина продемонстрировала общую эффективность 66%, 72% в США, 66% в Латинской Америке и 57%. в Южной Африке, где быстро распространяется вариант B.1.351. Компания заявила, что вакцина предотвратила 100% госпитализаций и смертей.

По данным FDA, по состоянию на 5 февраля в исследовании в группе плацебо было семь смертей, связанных с Covid-19, и не было смертей, связанных с Covid-19 в группе вакцины.

По данным агентства, никаких конкретных проблем безопасности выявлено не было при анализе по возрасту, расе и сопутствующим заболеваниям. Согласно отчету, сообщений об анафилаксии, тяжелой и потенциально опасной для жизни аллергической реакции не поступало. FDA заявило, что наиболее частыми побочными эффектами были головная боль и усталость, за которыми следовали мышечные боли, тошнота и лихорадка.

По словам сотрудников FDA, эффективность вакцины была одинаковой для разных возрастов, рас и людей с сопутствующими заболеваниями. Однако эффективность оказалась ниже у людей в возрасте 60 лет и старше, которые также имели сопутствующие заболевания, такие как диабет или сердечные заболевания, сообщило агентство, добавив, что показатель эффективности составил 42,3% примерно через месяц после вакцинации.

До 22 января было зарегистрировано восемь беременностей, четыре из которых были в группе вакцины, сотрудники FDA. Согласно отчету, среди участниц вакцинированной группы две беременности продолжаются с неизвестными исходами.

Эта новость появилась, когда администрация Байдена работает над увеличением предложения доз после того, как штаты пожаловались на то, что спрос на прививки быстро опережает предложение. Согласно данным, собранным Центрами по контролю и профилактике заболеваний, примерно 44,1 миллиона из примерно 331 миллиона американцев получили по крайней мере свою первую дозу двухдозовых вакцин Pfizer и Moderna. Второй выстрел уже сделали более 19 миллионов человек.

В случае одобрения заявка J&J станет третьей вакциной против Covid-19, разрешенной для экстренного применения в США, после вакцин, разработанных Pfizer-BioNTech и Moderna. Вакцина Pfizer была разрешена 11 декабря, а Moderna получила разрешение через неделю. Для вакцины J&J требуется всего одна доза, что упростит логистику для медицинских работников.

Такое разрешение — это не то же самое, что полное одобрение, которое обычно может длиться несколько месяцев. J&J, как и Pfizer и Moderna, предоставили данные по безопасности всего за два месяца, но агентству обычно требуется шесть месяцев для полного утверждения. J&J запрашивает разрешение на использование у людей в возрасте 18 лет и старше.

J&J заключила соглашение с федеральным правительством о поставке 100 миллионов доз вакцины к концу июня. Джефф Зиентс, царь Covid президента Джо Байдена, заявил журналистам на прошлой неделе, что у компании, скорее всего, не будет готового «большого запаса» доз перед запуском в США, поскольку будет произведено всего несколько миллионов доз.

Компания заявила, что планирует поставлять вакцину, содержащую пять доз на флакон, при температуре от 36 до 46 градусов по Фаренгейту. Для сравнения, вакцину Pfizer необходимо хранить в морозильных камерах с ультра-холодной температурой, температура которых составляет от минус 112 до минус 76 градусов по Фаренгейту. Вакцину Moderna необходимо отправлять при температуре от 13 до 5 градусов выше нуля по Фаренгейту.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *