Moderna просит FDA разрешить 5 дополнительных доз на флакон с вакциной против коронавируса для ускорения распространения, сообщил источник CNBC

Moderna просит FDA разрешить 5 дополнительных доз на флакон с вакциной против коронавируса для ускорения распространения, сообщил источник CNBC

Медицинский работник держит флакон с вакциной Moderna COVID-19 на всплывающем сайте вакцинации, управляемом SOMOS Community Care, во время пандемии коронавируса (COVID-19) в Нью-Йорке, 29 января 2021 года.

Майк Сегар | Рейтер

По словам человека, знакомого с этим вопросом, Moderna обратилась в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США за разрешением наполнить флаконы с вакциной Covid-19 до пяти дополнительных доз, чтобы облегчить узкое место в производстве.

Изменение позволит Moderna помещать 15 доз во флаконы того же размера, теперь разрешенные для хранения 10, что снизит нагрузку на часть производственного процесса, известную как заполнение / отделка, сказал человек, который отказался называть свое имя, потому что приложение не т пока публично.

Доступность вакцин против Covid-19 вызвала разочарование с момента их очистки в США в середине декабря. Несмотря на то, что темпы введения вакцины увеличились в среднем до более миллиона человек в день, ограниченные поставки препятствовали способности штатов управлять центрами массовой вакцинации. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, по состоянию на пятницу в США было распределено 49,2 миллиона доз, из которых было введено 27,9 миллиона.

«У нас проблемы с производством этих мРНК-вакцин», — сказал доктор Пол Оффит, директор Образовательного центра по вакцинам и врач Детской больницы Филадельфии. «Мы принимаем около 1,2 миллиона доз в день, когда нам нужно 3 миллиона доз в день».

FDA отказалось от комментариев, отложив вопросы до компании. Moderna не сразу ответила на запрос о комментарии.

Переход от Moderna произошел после того, как Pfizer запросил и получил от FDA изменение в разрешении на чрезвычайное использование, чтобы указать, что его флаконы с вакциной Covid-19 содержат шесть доз, а не пять, после того, как фармацевты заметили, что дополнительная доза может быть извлечена с помощью правильных шприцев. Затем Pfizer заявила, что поставит в США меньше флаконов, но такое же количество доз, как указано в ее контрактах.

Также было обнаружено, что флаконы Moderna содержат дополнительную дозу, но компания ищет нормативные изменения, чтобы увеличить объем флаконов.

По словам знакомого, узкое место заключается не в самих флаконах; это производственная мощность для наполнения флаконов. Процесс заполнения / отделки на производстве должен выполняться в асептических условиях, чтобы гарантировать отсутствие загрязнения, а производительность — на первом месте.

Компании начали создавать производственные партнерства, сосредоточенные на этом этапе процесса увеличения производства; В пятницу Novartis заявила, что подписала первоначальное соглашение о наполнении флаконов для BioNTech, партнера Pfizer в Европе по вакцине Covid-19.

«Мы ожидаем, что это будет первое из ряда таких соглашений», — сказал Штеффен Ланг, глава отдела технических операций Novartis.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *