Медицинский работник держит флакон с вакциной Moderna COVID-19 на всплывающем сайте вакцинации, управляемом SOMOS Community Care, во время пандемии коронавируса (COVID-19) в Нью-Йорке, 29 января 2021 года.
Майк Сегар | Рейтер
По словам человека, знакомого с этим вопросом, Moderna обратилась в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США за разрешением наполнить флаконы с вакциной Covid-19 до пяти дополнительных доз, чтобы облегчить узкое место в производстве.
Изменение позволит Moderna помещать 15 доз во флаконы того же размера, теперь разрешенные для хранения 10, что снизит нагрузку на часть производственного процесса, известную как заполнение / отделка, сказал человек, который отказался называть свое имя, потому что приложение не т пока публично.
Доступность вакцин против Covid-19 вызвала разочарование с момента их очистки в США в середине декабря. Несмотря на то, что темпы введения вакцины увеличились в среднем до более миллиона человек в день, ограниченные поставки препятствовали способности штатов управлять центрами массовой вакцинации. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, по состоянию на пятницу в США было распределено 49,2 миллиона доз, из которых было введено 27,9 миллиона.
«У нас проблемы с производством этих мРНК-вакцин», — сказал доктор Пол Оффит, директор Образовательного центра по вакцинам и врач Детской больницы Филадельфии. «Мы принимаем около 1,2 миллиона доз в день, когда нам нужно 3 миллиона доз в день».
FDA отказалось от комментариев, отложив вопросы до компании. Moderna не сразу ответила на запрос о комментарии.
Переход от Moderna произошел после того, как Pfizer запросил и получил от FDA изменение в разрешении на чрезвычайное использование, чтобы указать, что его флаконы с вакциной Covid-19 содержат шесть доз, а не пять, после того, как фармацевты заметили, что дополнительная доза может быть извлечена с помощью правильных шприцев. Затем Pfizer заявила, что поставит в США меньше флаконов, но такое же количество доз, как указано в ее контрактах.
Также было обнаружено, что флаконы Moderna содержат дополнительную дозу, но компания ищет нормативные изменения, чтобы увеличить объем флаконов.
По словам знакомого, узкое место заключается не в самих флаконах; это производственная мощность для наполнения флаконов. Процесс заполнения / отделки на производстве должен выполняться в асептических условиях, чтобы гарантировать отсутствие загрязнения, а производительность — на первом месте.
Компании начали создавать производственные партнерства, сосредоточенные на этом этапе процесса увеличения производства; В пятницу Novartis заявила, что подписала первоначальное соглашение о наполнении флаконов для BioNTech, партнера Pfizer в Европе по вакцине Covid-19.
«Мы ожидаем, что это будет первое из ряда таких соглашений», — сказал Штеффен Ланг, глава отдела технических операций Novartis.