J&J запрашивает разрешение FDA на экстренное использование

J&J запрашивает разрешение FDA на экстренное использование

Johnson & Johnson подала заявку на разрешение на экстренное использование своей вакцины против коронавируса в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов после публикации на прошлой неделе данных, показывающих, что ее эффективность в защите от вируса составляет около 66%.

Если заявка J&J будет одобрена, это будет третья вакцина против Covid-19, разрешенная для экстренного использования в США после вакцин, разработанных Pfizer-BioNTech и Moderna. Вакцина Pfizer была одобрена FDA 11 декабря, а вакцина Moderna — через неделю.

«Сегодняшняя подача заявки на разрешение на экстренное использование нашей экспериментальной одноразовой вакцины против COVID-19 является важным шагом на пути к снижению бремени болезней для людей во всем мире и прекращению пандемии», — сказал главный научный сотрудник J&J доктор Пол Стоффельс. в заявлении.

«После получения разрешения на нашу исследовательскую вакцину против COVID-19 для экстренного использования мы готовы начать поставки», — сказал он. «Благодаря нашему представлению в FDA и нашим текущим обзорам с другими органами здравоохранения по всему миру мы работаем с большой остротой, чтобы сделать нашу исследовательскую вакцину доступной для населения как можно быстрее».

FDA назначило встречу своего Консультативного комитета по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам на 26 февраля, чтобы обсудить разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях.

«Публичное обсуждение членами консультативного комитета данных, представленных в поддержку безопасности и эффективности вакцины COVID-19 компании Janssen Biotech Inc., поможет обеспечить четкое понимание общественностью научных данных и информации, которые будет оценивать FDA. чтобы принять решение о том, разрешать ли эту вакцину », — говорится в заявлении и.о. комиссара FDA Джанет Вудкок. «FDA по-прежнему привержено тому, чтобы информировать общественность о нашей оценке данных по вакцинам COVID-19, чтобы американское общество и медицинское сообщество доверяли и доверяли вакцинам, разрешенным FDA».

Официальные лица США и аналитики с Уолл-стрит с нетерпением ожидают разрешения на вакцину J&J, что может произойти уже в этом месяце. Президент Джо Байден пытается ускорить темпы вакцинации в США, и эксперты говорят, что его администрации потребуется целый ряд лекарств и вакцин, чтобы победить вирус, который убил более 450000 американцев за последний год, согласно данным, собранным Университет Джона Хопкинса.

В отличие от вакцин Pfizer и Moderna, которые требуют введения двух доз с интервалом в три-четыре недели, для лечения J&J требуется только одна доза, что упрощает логистику для поставщиков медицинских услуг.

29 января J&J заявила, что ее вакцина в целом эффективна в защите от Covid-19 на 66%. Однако вакцина оказалась менее эффективной против других вариантов. Уровень защиты составлял всего 57% в Южной Африке, где быстро распространяется новый высококонтагиозный штамм B.1.351. В прошлом месяце официальные лица Южной Каролины обнаружили первый известный в США случай этого штамма.

Эксперты по инфекционным заболеваниям отмечают, что цифры J&J нельзя использовать в качестве прямого сравнения с вакцинами Pfizer и Moderna, эффективность которых оказалась 95% и 94% соответственно. Это потому, что вакцина J&J представляет собой разовую дозу, и испытания компании проводились, когда было больше инфекций и новых, более заразных вариантов, сказали они.

Доктор Энтони Фаучи, ведущий национальный эксперт по инфекционным заболеваниям, сказал, что наиболее важным выводом данных J&J было то, что вакцина оказалась на 85% эффективнее в предотвращении тяжелых заболеваний.

«Самая важная вещь, более важная, чем то, предотвращаете ли вы у кого-то боль и боль в горле, — это предотвращение тяжелых заболеваний», — сказал директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний во время телефонного разговора с журналистами в январе. 29. «Это уменьшит стресс, человеческие страдания и смерть в этой эпидемии».

FDA заявило, что разрешит вакцину, которая будет безопасна и эффективна не менее чем на 50%. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, вакцина от гриппа, для сравнения, обычно снижает риск заражения людей гриппом на 40-60% по сравнению с людьми, которые не были привиты.

J&J заявила, что планирует поставлять вакцину при температуре от 36 до 46 градусов по Фаренгейту. Для сравнения, вакцину Pfizer необходимо хранить в морозильных камерах с ультра-холодной температурой, которые поддерживают температуру от минус 112 до минус 76 градусов по Фаренгейту. Вакцину Moderna необходимо отправлять при температуре от 13 до 5 градусов по Фаренгейту.

В августе Министерство здравоохранения и социальных служб объявило о заключении сделки с Janssen, фармацевтической дочерней компанией J&J, на сумму около 1 миллиарда долларов на приобретение 100 миллионов доз вакцины. Согласно заявлению, сделка дает федеральному правительству возможность заказать дополнительные 200 миллионов доз.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *