Испытания вакцины против коронавируса JNJ приостановлены из-за “ побочного эффекта ”

Испытания вакцины против коронавируса JNJ приостановлены из-за `` побочного эффекта ''

Вакцина против коронавируса на поздней стадии Johnson & Johnson была приостановлена ​​после того, как участник сообщил о «нежелательном явлении» примерно 36 часами ранее, сообщил во вторник финансовый директор компании.

Пауза позволит комиссии по мониторингу данных и безопасности тщательно расследовать необъяснимую болезнь, сказал финансовый директор Джозеф Уолк в интервью телеканалу CNBC “Squawk Box”.

«Мы позволяем протоколу безопасности следовать правильной процедуре здесь», – сказал он, добавив, что паузы в испытаниях «не редкость».

«Он также должен убедить общественность в том, что здесь применяются все научные, медицинские и этические стандарты», – добавил Волк.

J&J подтвердило STAT News в понедельник, что «правило паузы» в клиническом испытании с участием 60 000 пациентов было соблюдено, но отказалось предоставить дополнительную информацию о пациенте.

«Мы должны уважать конфиденциальность этого участника», – говорится в заявлении компании в понедельник вечером. «Мы также узнаем больше о болезни этого участника, и важно иметь все факты, прежде чем мы поделимся дополнительной информацией».

В прошлом месяце компания J&J начала третью фазу пробных испытаний своей потенциальной вакцины против коронавируса, став четвертым производителем лекарств, получившим поддержку программы вакцины против Covid-19 администрации Трампа, Operation Warp Speed, который перешел на позднюю стадию тестирования.

J&J заявила, что использует те же технологии, что и при разработке своей экспериментальной вакцины против Эболы. Он включает в себя объединение генетического материала коронавируса с модифицированным аденовирусом, который, как известно, вызывает простуду у людей. Доклинические исследования показали, что потенциальная вакцина может вызвать многообещающий ответ у нечеловеческих приматов и хомяков.

Неясно, получил ли участник испытания J&J вакцину или плацебо.

Доктор Иезекиэль Эмануэль, советник администрации Обамы по вопросам здравоохранения, сказал, что это «вызовет серьезные вопросы», если участник действительно получит вакцину.

«Одно неблагоприятное пришествие является серьезным, особенно когда вы думаете о вакцине, которую вы собираетесь внедрить десяткам, сотням миллионов людей, может быть, даже миллиардам», – сказал он в «Squawk Box». «Это главная забота».

Пауза в испытаниях, вероятно, добавит неопределенности в отношении того, когда будет готова безопасная и эффективная вакцина.

J&J – не первый лидер в гонке за вакциной, который остановил испытания на поздней стадии из-за необъяснимой болезни.

8 сентября компания AstraZeneca объявила, что ее испытание приостановлено из-за необъяснимой болезни пациента в Соединенном Королевстве. Считается, что у пациента развилось воспаление спинного мозга, известное как поперечный миелит. С тех пор судебный процесс возобновился в Великобритании и других странах, но все еще приостановлен в Соединенных Штатах.

Во вторник Волк заявил, что существует различие между приостановкой исследования и приостановкой нормативных требований. По его словам, задержка является требованием органов здравоохранения, таких как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. AstraZeneca инициировала свои действия, но FDA приостановило действие регулирующих органов.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *