FDA одобрило одноразовую вакцину против Covid от J&J для экстренного использования

FDA одобрило одноразовую вакцину против Covid от J&J для экстренного использования

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило вакцину Johnson & Johnson против Covid-19 для экстренного использования, что дало Соединенным Штатам третий инструмент борьбы с пандемией, поскольку по всей стране начинают укореняться очень заразные варианты.

Разрешение FDA на экстренное использование в субботу запускает план федерального правительства по распределению почти 4 миллионов доз вакцины J&J по штатам, аптекам и местным медицинским центрам по всей стране на следующей неделе. В отличие от вакцин Pfizer и Moderna, режим однократной дозы J&J избавляет пациентов от необходимости возвращаться за второй дозой, и вакцину можно хранить при температуре холодильника в течение нескольких месяцев.

Вакцина J&J «упрощает работу во многих контекстах», — заявила в пятницу во время встречи вопросов и ответов д-р Нэнси Мессонье, директор Национального центра иммунизации и респираторных заболеваний CDC. «Я полагаю, что министерства здравоохранения штата придают большое значение этим вакцинам, прежде всего, о простоте использования вакцины J&J и о том, как она может лучше подходить для некоторых групп населения».

Изначально дозы будут ограничены, сообщает J&J. Компания планирует доставить 20 миллионов доз к концу марта, заявил во вторник вице-президент J&J по медицинским вопросам в США доктор Ричард Неттлс. J&J заключила сделку с правительством США на поставку 100 миллионов доз вакцины к концу июня, и официальные лица США говорят, что они работают с компанией, чтобы как можно быстрее увеличить поставки.

В последние недели чиновники здравоохранения США призвали американцев как можно быстрее пройти вакцинацию. Официальные лица все больше обеспокоены новыми, появляющимися вариантами вируса, особенно штаммом B.1.351, который, как было показано, снижает эффективность вакцин как на рынке, так и в стадии разработки. В пятницу глава Центров по контролю и профилактике заболеваний доктор Рошель Валенски предупредила, что снижение числа случаев Covid-19, зарегистрированных в США с начала января, может сглаживаться по мере распространения вариантов.

J&J представила свои данные о вакцине против Covid в FDA 4 февраля. Уровень защиты вакцины варьировался в зависимости от региона, сообщает J&J, при этом вакцина продемонстрировала общую эффективность 66%, 72% в США, 66% в Латинской Америке и 57%. в Южной Африке, где быстро распространяется вариант B.1.351. Однако документы FDA показывают, что вакцина была эффективна на 64% в Южной Африке примерно через месяц. Компания заявила, что вакцина предотвратила 100% госпитализаций и смертей.

Было обнаружено, что вакцина Pfizer эффективна против Covid-19 на 95%, а вакцина Moderna — около 94%. Эксперты по инфекционным заболеваниям указали, что цифры J&J нельзя использовать в качестве прямого сравнения с двумя другими вакцинами, потому что это разовая доза, а испытание компании проводилось, когда было больше инфекций, а также новые, более заразные варианты.

FDA заявило, что разрешит вакцину против Covid-19, которая будет безопасной и не менее 50% эффективной. По данным CDC, вакцина против гриппа обычно снижает риск заражения людей гриппом на 40-60% по сравнению с людьми, которые не были привиты.

FDA разрешило вакцину J&J для людей от 18 лет и старше. Это не то же самое, что полное одобрение, которое требует больше данных и обычно может занять на несколько месяцев больше. J&J, как и Pfizer и Moderna, предоставила данные по безопасности всего за два месяца, но для полного утверждения агентству обычно требуется шесть месяцев. FDA одобрило экстренное использование гидроксихлорохина для лечения Covid-19 в марте, но отменило его в июне после того, как дополнительные данные показали, что он не дал «доказательств пользы» у пациентов с коронавирусом.

Ожидалось, что FDA одобрит вакцину J&J для экстренного использования.

Объявление агентства появилось после того, как в пятницу ключевая группа экспертов единогласно поддержала вакцину для экстренного использования.Консультативный комитет FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам играет ключевую роль в одобрении вакцин против гриппа и других вакцин в США, проверяя безопасность прививок для общественного использования. Хотя FDA не обязано следовать рекомендациям консультативного комитета, но часто это делает.

После голосования доктор Арчана Чаттерджи, эксперт по инфекционным заболеваниям из Чикагской медицинской школы и член комитета с правом голоса, заявила, что вакцина J&J поможет «удовлетворить текущие потребности», поскольку штаты жалуются, что не хватает вакцины Pfizer и Moderna. вакцина.

«Нам нужно выпустить эту вакцину прямо сейчас», — сказал после голосования доктор Джей Портной, профессор Медицинской школы UMKC и член комитета с правом голоса. Он добавил, что «мы торопимся», поскольку варианты представляют угрозу для прогресса страны в борьбе с пандемией.

Особых опасений по поводу безопасности вакцины J&J выявлено не было. Согласно отчету FDA, опубликованному в среду, головные боли, усталость и мышечные боли были одними из наиболее распространенных побочных эффектов у людей, получивших прививку. Сообщалось также о тошноте, лихорадке и боли в месте инъекции.

Macaya Douoguih, руководитель отдела клинических разработок и медицинских вопросов J&J, подразделения вакцин Janssen, в пятницу сообщила группе FDA, что два человека испытали тяжелые аллергические реакции вскоре после вакцинации. Один из людей участвовал в продолжающемся исследовании в Южной Африке, и у него развилась анафилаксия, тяжелая и опасная для жизни аллергическая реакция.

Компания заявила, что планирует поставлять вакцину, содержащую пять доз на флакон, при температуре от 36 до 46 градусов по Фаренгейту. Для сравнения, вакцину Pfizer необходимо хранить в морозильных камерах с ультра-холодной температурой, которые поддерживают температуру от минус 112 до минус 76 градусов по Фаренгейту, хотя FDA недавно разрешило компании хранить вакцину в течение двух недель при температурах, обычно используемых в морозильных камерах для фармацевтических препаратов. Вакцину Moderna необходимо отправлять при температуре от 13 до 5 градусов выше нуля по Фаренгейту.

Это развивающаяся история. Пожалуйста, следите за обновлениями.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *