FDA готово ускорить производство вакцины против коронавируса до начала третьей фазы испытаний

FDA готово ускорить производство вакцины против коронавируса до начала третьей фазы испытаний

Комиссар Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США доктор Стивен М. Хан говорит во время пресс-конференции о последних событиях, связанных с коронавирусом (COVID-19), в комнате для брифингов Брэди Пресс Белого дома в Вашингтоне, США, 23 августа 2020 года.

Эрин Скотт | Рейтер

Глава Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США готов обойти весь процесс утверждения на федеральном уровне, чтобы как можно скорее сделать вакцину Covid-19 доступной, говорится в интервью The Financial Times.

Настаивая на том, что этот шаг не будет вызван давлением администрации Трампа с целью ускорить процесс выпуска вакцины, комиссар FDA Стивен Хан сказал публикации, что может потребоваться экстренное разрешение до завершения третьей фазы клинических испытаний, если преимущества перевешивают риски.

“Это зависит от [vaccine developer] чтобы подать заявку на разрешение или одобрение, и мы вынесем решение по их заявке, – сказал Хан The Financial Times. – Если они сделают это до конца третьего этапа, мы можем счесть это подходящим. Мы можем найти это неуместным, и мы примем решение “.

Комментарии поступили через неделю после того, как FDA предоставило экстренное разрешение на использование плазмы выздоравливающих для лечения госпитализированных пациентов с Covid-19, несмотря на опасения среди некоторых должностных лиц здравоохранения, что данные клинических испытаний слишком слабые, чтобы поддерживать широкое применение лечения. Это заявление последовало за тем, как президент Трамп без каких-либо доказательств обвинил FDA в попытках нанести ему политический вред, затягивая с утверждением новых вакцин и методов лечения коронавируса.

Хан сказал Financial Times, что не будет спешить с вакциной только для того, чтобы угодить Трампу.

«У нас есть совпадение пандемии Covid-19 с политическим сезоном, и нам просто нужно пройти через это и придерживаться наших основных принципов», – сказал Хан.

«Это будет наука, медицина, решение данных», – сказал он. «Это не будет политическим решением».

Он сказал, что экстренное разрешение может быть использовано для безопасного предоставления вакцины для использования определенными группами до завершения клинических испытаний.

«Наше разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях – это не то же самое, что полное разрешение», – сказал Хан. «Юридический, медицинский и научный стандарт для этого заключается в том, что польза превышает риск в чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения».

На прошлой неделе The Financial Times сообщила, что администрация Трампа рассматривает возможность выдачи разрешения на экстренное использование перед президентскими выборами экспериментальной вакцины против коронавируса, разработанной в Великобритании Оксфордским университетом и AstraZeneca.

В то время представитель Министерства здравоохранения и социальных служб, в состав которого входит FDA, заявил, что любые сообщения об экстренном разрешении на вакцину до выборов были «абсолютно ложными». AstraZeneca заявила, что не обсуждала такой шаг с правительством США.

Китай и Россия уже имеют одобренные вакцины, не дожидаясь завершения третьей фазы испытаний, в ходе которых проводится наиболее тщательное тестирование потенциального нового лекарства. Представители общественного здравоохранения в США и других странах предупредили, что этот шаг может быть небезопасным.

По данным Университета Джона Хопкинса, по состоянию на субботу коронавирус заразил более 5,9 миллиона человек в США, что составляет около четверти зарегистрированных случаев в мире. Число погибших в США превысило 182000 человек.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *