Доктор Скотт Готтлиб о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами требует отчетности о тестах на коронавирус на дому

Готтлиб видит осенью колледжи, ЕС откроет

По словам доктора Скотта Готлиба, бывшего главы FDA при президенте Дональде Трампе, очевидный сдвиг в мышлении в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может открыть путь для большего количества домашних тестов на коронавирус.

Готтлиб сказал CNBC в пятницу, что препятствием для вывода на рынок быстрых домашних тестов на Covid-19 было требование FDA, согласно которому результаты должны быть сообщены местным чиновникам здравоохранения.

«Но FDA, похоже, отказалось от этого мандата», – сказал Готлиб в интервью «Squawk Box». «На прошлой неделе они сказали во время телефонного разговора с заинтересованными сторонами, что до тех пор, пока тест будет надежным и точным, FDA не будет использовать требование о сообщении результатов теста в орган общественного здравоохранения в качестве способа сохранить продукт снят с продажи, как абсолютное условие “.

FDA и Департамент здравоохранения и социальных служб не смогли немедленно ответить на запрос CNBC о комментариях к интервью Готлиба.

Некоторые из имеющихся в настоящее время на рынке диагностических тестов на Covid-19 в домашних условиях, например, от LabCorp, позволяют людям брать собственный мазок из носа. Однако образец необходимо отправить обратно в одну из лабораторий компании, где он будет обработан. Компания заявила, что с момента получения образца для получения результатов требуется от одного до двух дней.

По словам Готтлиба, возможность быстрых тестов на Covid-19, которые можно проводить дома без сообщения результатов в местные органы здравоохранения, даст людям более быстрые результаты, чтобы они могли принять все необходимые меры предосторожности, чтобы не допустить его дальнейшего распространения.

«Это в конечном итоге позволит получить больше тестов в руки потребителей, что в ближайшем будущем неплохо. Я думаю, что в долгосрочной перспективе мы хотим, чтобы эти результаты были опубликованы», – сказал Готлиб. «Но я думаю, что в ближайшем будущем мы хотим, чтобы как можно больше людей прошли тестирование и получили положительный результат, чтобы они знали, что положительный результат, и предприняли необходимые шаги».

Если результаты домашнего теста не сообщаются местным органам здравоохранения, это может исказить результаты тестирования на местном уровне, уровне штата или США. Неясно, как это повлияет на местные усилия по отслеживанию случаев и выявлению новых проблемных мест.

Президент Дональд Трамп ранее подверг критике количество тестов на Covid-19 в США, заявив, что единственная причина, по которой в стране больше всего подтвержденных случаев среди всех стран мира, заключается в том, что там проводится больше тестов. «Если бы мы проверили вдвое меньше, эти цифры снизились бы», – сказал Трамп в июльском интервью Fox News.

Многие медицинские эксперты отвергли оценку Трампа тестирования на коронавирус, а некоторые описали ее как вводящую в заблуждение. Всемирная организация здравоохранения и несколько агентств здравоохранения штатов говорят, что им нужно как можно больше информации о вспышке, чтобы предотвратить появление новых групп случаев.

В конце июля FDA опубликовало новое руководство для производителей домашних тестов на Covid-19. Агентство посоветовало разработчикам тестов сообщать о результатах органам здравоохранения, порекомендовав несколько способов отправки данных, включая мобильное приложение или веб-сайт, «где создание отчетов легко упрощается».

«FDA открыто для альтернативных подходов к отчетности, которые обеспечивают соответствующую отчетность», – говорится в документе.

Некоторые медицинские эксперты говорят, что требования FDA по выводу домашних тестов на рынок были слишком обременительными, что удерживало компании от разработки продуктов, которые могли бы улучшить реакцию страны на коронавирус.

«В своих рекомендациях относительно того, как эти тесты могут выглядеть, они, по сути, поставили необоснованную планку, которой нужно соответствовать. И это отпугнуло все компании, которые потенциально могли их делать, даже от того, что они даже заявили о себе для многих из этих тестов», Д-р Майкл Мина, профессор эпидемиологии Гарвардской школы общественного здравоохранения, сообщил CNBC ранее на этой неделе.

Готлиб привел пример того, как может работать отчет о результатах домашнего теста, сказав, что он может давать показания, которые «невозможно интерпретировать, пока вы не покажете ему свой телефон и не сделаете снимок».

«Затем он дает вам ответ, положительный вы или нет, и в то же время загружает изображение на сервер, чтобы результаты были сообщены», – сказал он.

Но цель быстрых домашних тестов состоит в том, чтобы они были относительно дешевыми и, следовательно, доступными для широких слоев населения США. Такая широкая доступность является компромиссом по сравнению с лабораторными мазками из носа, которые считаются наиболее точными. на рынке.

По словам Готлиба, быстрый домашний тест, основанный на фототехнологиях или других обходных методах для обеспечения получения результатов, вероятно, будет более сложным и более дорогостоящим. «Вы начинаете уходить от теста за 5 долларов и смотрите на тест за 15 долларов».

«Будут производители, которые выйдут на рынок с такими технологиями, которые требуют отчетности, но я думаю, что вы можете сначала увидеть, как некоторые производители пытаются выйти на рынок с технологиями, по которым они не требуют отчетности, если FDA не сделает этого. санкционировать это », – сказал он.

Комментарии Готтлиба в пятницу последовали за новостями ранее на этой неделе о том, что Abbott Laboratories заручилась экстренным разрешением FDA на 15-минутный тест на коронавирус, который продается за 5 долларов. Правительство США заключило сделку на не менее 150 миллионов этих тестов, надеясь провести их в домах престарелых, школах и других группах повышенного риска.

«Прямо сейчас правительство, похоже, загнало рынок в угол с помощью этих тестов … так что на рынке может быть не так много предложений для компаний, которые могли бы их закупить», – сказал Готлиб о новом предложении Abbott.

Но Готтлиб сказал, что он ожидает увидеть больше аналогичных тестов, которые скоро появятся на рынке, пояснив, что «обычно, когда FDA одобряет или санкционирует что-то подобное, они делают это волнообразно».

«Таким образом, вы видите, что несколько продуктов одного жанра появляются на рынке практически одновременно», – сказал он. «Я думаю, это позволяет тестированию попасть в различные настройки и эффективно демократизировать тестирование, перенеся его на рабочее место».

– Уилл Фойер из CNBC внес свой вклад в этот отчет.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *